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派特生物

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派特生物篇一

伊可尔治疗扁平疣的临床疗效观察

伊可尔治疗扁平疣的临床疗效观察

2005年 2月~2007年10月我们采用伊可尔(北京派特博恩生物技术开发有限公司研制生产的纯中药复方制剂)治疗扁平疣患者86例,取得较好疗效,现报告如下:

1 资料与方法

1.1 临床资料。全部病例均来源于门诊,入选的病例均符合《皮肤科诊疗常规》[1]的诊断标准且,近2个月内未使用外用药物。将病人随机分为两组,治疗组86例,男45例,女41例,年龄18~45岁,平均25.2岁,其中70例皮损见于面部,10例皮损见于面部和手背,6例皮损见于面部、手臂和前臂;对照组42例,男20例,女22例,年龄20~48岁,平均26.4岁,其中31例皮损见于面部,8例皮损见于面部和手背,3例皮损见于面部、手背和前臂。两组间性别、年龄、病程及分布均经学处理,差异无显著性,具有可比性。

1.2 治疗方法。治疗组:将患处皮肤清水洗干净后,第一步用伊可尔盒内自带的针头紧贴疣体,将疣体表面划毛,以便药液渗入到表皮深层。第二步用棉签蘸伊可尔直接按在疣体上,并来回摩擦约20~30秒,出现短暂的刺激感即可,注意勿出血。以后每天只要用棉签蘸药液外涂在疣体上,早晚各1次,大约2~7天疣体结痂变黑,停止使用。第三步用盒内佩带的沙棘油(中科院煤炭化工研究所生产)涂在创面上,一天3~4次,10天一个疗程。如使用一个疗程后疣体未完全脱落,可接着第二个疗程。若皮疹范围较广,可分片进行。对照组:0.1%维A酸霜(商品名迪维酸,重庆华邦制药有限公司生产),每日早晚2次,稍作加压涂于患处,10天一个疗程。

1.3 疗效观察。按4级评分标准。治愈:症状体征消失,皮疹全部消退。显效:症状体征消失,皮疹消退60%以上。有效:症状体征消失,皮疹消退10~60%;无效:症状体征未消失,皮疹消退10%以下。观察两个疗程判断效果。

2 结 果

2.1 疗效比较。治疗组86例,痊愈60(69.77%)、显效12(13.95%)、有效10(11.63%)、无效4(4.65%)总显效率83.72%。对照组42例,痊愈9例(21.43%)、显效11例(26.19%)、有效13例(30.95%)、无效9例(21.43%),总显效率47.62%。

派特生物篇二

2013年1月四川省食品安全企业标准备案情况公告

2013年1月四川省食品安全企业标准备案情况公告

派特生物篇三

快速自动化合成_18_F_FMISO及其质量控制_李琳

 第32卷第6期 2010年12月

核 化 学 与 放 射 化 学Journal of Nuclear and Radiochemistry

Vol.32No.6

Dec.2010

  文章编号:0253-9950(2010)06-0354-08

快速自动化合成F-FMISO及其质量控制

李 琳,黄飞杰,李敏聪,孙 华

18

昆明医学院第三附属医院,云南省肿瘤医院PET/CT中心,云南昆明 650118

摘要:采用改良的FDG-CPCU,以1-(2'-硝基-1'-咪唑基)-2-O-四氢吡喃基-3-O-甲苯磺酰基丙二醇为原料,经氟化、水解两步法全自动快速合成18F-FMISO。结果表明,合成时间25min,不校正和校正合成效率分别为(50.3±1.6)%、(61.8±2.3)%,放射性浓度200~220GBq/L,平均活度2.1×103MBq;TLC法及HPLC法

18

测其放化纯度均大于98%;F-FMISO的急性毒性及无菌实验未见异常毒性及细菌生长;室温放置6h及血

清温育48h,

18

F-FMISO的放化纯度未见明显变化;小鼠尾静脉无菌实验注射18F-FMISO后不同时间处死,测

定药物生物分布及药代动力学参数,并由此估算人体内辐射吸收剂量,得到人体肾辐射吸收剂量最高,为24.6μGy(以注入1MBq18F-FMISO计,下同),全身辐射吸收剂量最低,为8.49μGy,有效剂量为20.5pSv/Bq。这些资料为临床安全应用18F-FMISO提供了依据。同时,18F-FMISO肺癌模型小鼠生物学分布表明,

18

F-FMISO适用于心、肺肿瘤的乏氧评价。

18关键词:F-FMISO;快速自动化合成;质量控制

中图分类号:R817  文献标志码:A

RapidlyAutomatedSynthesisandQualityControl

of18F-LabelledFluoromisonidazole

LILin,HUANGFei-jie,LIMin-cong,SUNHua

PET/CTCenter,The3rdAffiliatedHospitalofKunmingMedicalUniversity,TumorHospital

ofYunnanProvince,Kunming650118,China

18

Abstract:Therapidautomaticsynthesisof1-H-1-(3-[F]fluoro-2-hydro-xylpropyl)-2-

18nitroimidazole(F-FMISO)viatwo-potprocedurewasadoptedinmodifyingFDGmodule

andtaking1-(2'-nitro-1'-imidazolyl)-2-O-tetra-hydropyranyl-3-O-tosyl-propanediolaslabe-lingprecursorinthisstudy.Thereactiontimeis25min.Theproductyieldis(50.3±1.6)%withnodecaycorrection,while(61.8±2.3)%withdecaycorrection,radioactivityis200-220GBq/L,averageconcentrationis2.1×103MBq.Theradiochemicalpurityisabove98%byhigh-performanceliquidchromatographyandthin-layerchromatography,respective-ly.Duringtheexperimentsofacute-toxicityandsterilitytests,abnormaltoxicityandthegrowingofbacteriadon'tbefound.Thereisnotobviousvariationinradiochemicalpurity

18after6hstandingatroomtemperatureor48hincubationinserum.F-FMISOwasinjected

intomicethroughtailvein.Themiceweresacrificedbycervicaldislocationandbiodistribu-  收稿日期:2009-07-16;修订日期:2009-11-28

  作者简介:李 琳(1982—),女,云南昆明人,硕士,药师,药物化学专业,主要从事药物合成研究  *通讯联系人:孙 华,男,副主任医师,E-mail:yzpetct2008@yahoo.cn

第6期           李 琳等:快速自动化合成18F-FMISO及其质量控制

355

tioninmicewasdetermined.Radiationdosimetryinhumanswascalculatedonthebasisof

organdistributioninmice,soastoestimatetheradiationsafety.Theestimationofthekidneyinhumansreceivesthehighestdoseof24.6μGy(allthecalculationwerebasedoninjection1MBqof

18

F-FMISO,thesamebelow),thewholebodyreceivesthelowestdoseof

8.49μGy.Theeffectivedoseisestimatedtobe20.5pSv/Bq.Humanradiationdosimetrycanbeperformedbythemicebiodistributiondataandimportantdataforclinicalsafetrialof

18

F-FMISOareprovided.Atthesametime,itsbio-distributionshowsthatitcanbeusedin

clinicalpracticeasapotentialradiopharmaceuticalforthenon-invasivedetectionofhypexiainheartandlungtumors.Keywords:18F-FMISO;rapidautomaticsynthesis;qualitycontrol

1818

  1-H-1-(3-F-2-羟基丙基)-2-F-硝基咪唑

(F-labelledfluoromisonidazole,F-FMISO)是

一种常用的硝基咪唑类乏氧显影剂,主要应用于乏氧组织的显像。它通过主动扩散进入细胞,硝基在硝基还原酶作用下被还原。在正常细胞内,硝基还原产物可立即被氧化;而在缺氧细胞内,硝基还原产物则不能发生再氧化,还原产物与细胞内大分子物质发生不可逆结合,滞留于缺氧细胞中,其浓集程度与乏氧程度成正比。因此,18F-FMISO可以用来表示肿瘤组织中细胞的缺氧程度

[1]

1818

1 材料和方法

1.1 试剂

H218O,丰度97%,美国Isotec公司;1-(2'-硝基-1'-咪唑基)-2-O-四氢吡喃基-3-O-甲苯磺酰基丙二醇(1-(2'-nitro-1'-imidazolyl)-2-O-tetra-hydropyranyl-3-O-tosyl-propanediol,NITFP)及3-F-2-羟基丙烷-2-硝基咪唑标准品,德国ABX公司;无水乙腈(色谱级)、Kryptofix222(K222),美国Sigma公司;Sep-PakLightQMA、Al2O3柱、C18柱,美国Waters公司;AG11A8柱、AG50柱,美国Bio-Rad公司;NaOH,分析纯,北京化学试剂公司;硅胶板,英国Whatman公司;广泛pH试纸,上海化学试剂公司;NaHCO3,分析纯,上海虹光化工厂。1.2 动物

昆明种小鼠,体重为20~25g,均为雄性,购自昆明医学院实验动物中心,动物生产许可证为SCKK(滇)2005-0008。室温:(20±2)℃,自然光照,自由进食进水。1.3 仪器

SumitomoHM-10加速器,日本住友重机械工业株式会社;FDG-CPCU,北京派特生物技术有限公司;活度计和Radio-TLC放射性薄层扫描仪,美国Bioscan公司;分析型HPLC,配有UV201型紫外检测器、RI200型示差检测器、606泵、626泵、Sep-PakC18柱,德国Alltech公司;BIOGRAPH16PET/CT扫描仪,德国Siemens公司。1.4 实验方法

1.4.1 系统组成 采用两步法单管合成,即亲核反应在反应管中进行,接着转移至水解柱上水解。整个合成过程通过计算机自动化控制FDG-CPCU完成。

18

。目前F-FMISO已用于测定鼻咽癌、头颈

18

部恶性肿瘤乏氧状况及其放化疗效果,也有文献报道[2-3]可用于心脏缺血及灌注的研究。

18

F-FMISO的化学合成方法主要有直接与

[4-5]

间接标记法两大类。前一类用两步法合成,

即18F-首先与前体发生亲核反应,接着进行水解反应去掉保护前体的基团。后一类是在碱性条件下,18F-标记的反应中间体与硝基咪唑发生偶联反应。前一类方法反应过程简单、合成效率高,利于自动化合成;后一类方法由于常规化学物质中的溶剂二甲基亚砜(DMSO)不易处理、合成效率低,应用较少。

传统方法合成18F-药物多用氟多功能模块,但氟多功能模块价格昂贵、合成时间长,放射性损失较多,且操作复杂。Chang等[6]采用机器人系统合成18F-FMISO,降低了合成成本,简化了操作步骤,但机器人系统合成效率低,仅为30%。文献[4,7-8]报道有不同公司18F-FDG模块合成18F-FMISO,其中有GE、IBA和CTI公司等,并取得了较好的合成效率,但它们操作繁琐,合成成本较高。本工作拟在对传统FDG模块进行改良的基础上,采用两步法单管合成18F-FMISO,并对其进行较系统的质量控制。

356

18

-

核化学与放射化学                  第32卷

1.4.2 F的生产 采用回旋加速器通过1818O(p,n)F核反应,应用小体积18O-H2O靶,用10MeV、60μA的质子束流连续轰击靶30min。

18181.4.3 F-FMISO的自动化合成 F-FMISO

1.4.5 稳定性实验

{派特生物}.

(1)体外稳定性实验

在室温下,不同时间1、2、3、4、5、6h测定了

18

F-FMISO注射液的放化纯度。测定方法同

的合成路线示于图1。自动化装置示于图2。

1.5mLK2CO3/K222乙腈溶液淋洗QMA将18F-淋入反应管,通入氮气加热除水,加入2mL无水乙腈共沸除水。将5mg的NITFP溶解于1.5mL无水乙腈,通入氮气条件下加热105℃,反应300s,之后除乙腈。加入2mL1mol/LHC1,在110℃下加热水解180s。加入1mL2mol/L柠檬酸钠中和。混合物分别通过AG50柱、AG11A8柱、Al2O3柱、C18柱、无菌滤膜,进入收集瓶,收集产品

1.4.4节。

(2)血清温育实验

为了观察18F-FMISO在动物体内的稳定性,进行了血清温育实验。将F-FMISO分别用生理盐水及新鲜人血清稀释10倍,在与体温同温度(37℃)的水浴中保温放置48h,以便更好地模拟动物体内环境。在此期间选择12、24、36、48h各取适量样品进行放化纯度测定,方法与上同。

1.4.6 急性毒性实验 将24只正常昆明小鼠分成2组,其中一组按照每克体重5.55MBq放射性活度尾静脉注射F-FMISO,另一组尾静脉注射生理盐水,饲养,给药前后观察小鼠体重、进食、进水状况,密切观察异常毒性症状,特别是给药后的1、2日。以后每日观察1次,观察7d。观察症状包括:①行动,有无不安定、多动、发声;②神经系统反应,有无举尾、振颤、痉挛,有无运动失调、姿态异常;③自主神经系统反应,有无眼球突

18

18

图1 18F-FMISO的合成路线Fig.1 Schemeof

18

F-FMISOsy

nthesis

出、流涎、下泻、竖毛、皮肤变色;④有无死亡。并记录体重、毒性反应和死亡情况,实验结束对存活动物进行解剖,如有病变进行组织学观察。1.4.7 无菌实验 取稀释后的F-FMISO注射液分两管用营养肉汤培养基进行细菌培养。37℃培养18~24h后,观察营养肉汤培养基是否完整光滑、有无浑浊及细菌生长情况,以此检查

18

18

F-FMISO是否无菌。1.4.8 正常小鼠体内药代动力学实验 将昆明种小鼠20只随机分成5组,每组4只,尾静脉注

图2 合成18F-FMISO的自动化装置示意图Fig.2 Schematicdiagramof

18

射经生理盐水稀释的F-FMISO,每只小鼠220GBq/L。分别于注射30、50、80、110min后放血处死动物,摘取心、肝、肺、肾、脾、脑等脏器,用生理盐水清洗干净后分别称重,测定放射性计数率。另取小鼠5只,注射F-FMISO后用活度计进行整体计数,并换算为计数率。取10%注射量的注射液(20μL,活度约4.4MBq)在活度计上进行测定。经时间衰减校正后,按(1)式计算不同时间小鼠每克组织F-FMISO放射性摄取率[9]。用3P87程序对放射性浓度-时间曲线进行拟合,自动选择判定旁室模型并计算药动学参数。

1818

18

F-FMISO

automaticapparatus

1.4.4 质量控制及检测方法 透过铅玻璃肉眼观察产品外观;pH试纸检测pH值;活度计测定

产品活度;Radio-TLC及Radio-HPLC测产品的放化纯度。Radio-TLC:支持体为硅胶板,展开剂为95%的乙腈。Radio-HPLC:流动相为90%的乙醇,流速1mL/min,紫外波长254nm,碳水化合物分析柱。

第6期           李 琳等:快速自动化合成18F-FMISO及其质量控制

357

每克小鼠组织放射性摄取率=

组织放射性计数×小鼠体重

×

注射剂量×组织质量

100%(%kgdose/g)(1){派特生物}.

1.4.9 肺癌模型小鼠体内分布实验及显像

(1)肺癌小鼠模型的建立

将正常传代培养的YTMLC瘤株细胞,制成(2×105/mL)单细胞悬液,取0.1mL皮下接种于小鼠右上肢腋下。造模6~7d,使瘤体直径为0.5~0.8cm。病理HE染色镜下癌组织呈腺样结构,腺腔内有乳头状突起。癌细胞呈圆形及梭形,细胞质丰富,核呈圆形,核仁明显、核分裂多见。

(2)18F-FMISO在肺癌模型小鼠的体内分布及显像

采用随机配对原则将模型小鼠按药代动力学方法进行实验分组,其余处理方法同1.4.8节所述,并计算每克小鼠组织放射性摄取率。取给药后90min的肺癌模型小鼠,处死后固定于PET/CT扫描床上,采用3D模式采集,重建后得到校正的F-FMISO分布图。1.4.10 人体辐射吸收剂量的计算

(1)人体组织放射性滞留率

将小鼠体内分布实验数据换算成70kg标准

[6]

成人的体内分布数据,按式(2)计算人体组织放射性摄取率Ai(t)/A0。

i=A0

每克小鼠组织放射性摄取率×人体组织质量

标准人体重(70kg)

(2)式中,Ai(t)/A0,用药后t时刻人体组织i的放射

性滞留率;Ai(t),用药后t时刻人体组织i的计数率,min-1;A0,人体注射18F-FMISO的计数率,min-1。人的脏器和全身质量采用MIRD标准成人数据,小鼠质量采用本实验用鼠测定值的均值,进行整体测量的小鼠以注射后即刻测得的计数率(min)为注射剂量,按式(1)和(2)计算各时相的人体脏器和全身放射性滞留率Ai(t)/A0。

(2)采用MIRD法计算人体内辐射剂量[10]

假定放射性在人体组织脏器内均匀分布,根据人体各组织放射性摄取率,绘制人体各脏器的摄取率Ai(t)/A0-时间曲线,按药代动力学计算程序自动拟合曲线,选择判定旁室模型,确定A(t)/A0对时间的拟合函数,对曲线下面积进行积分。按下式计算注入人体内1MBq放射性药

-1

18

物后各源器官的累积活度Ah(MBq·h)。

Ah=1(MBq)×τ=1(MBq)×

dtA0

(3)

式中,τ为滞留时间,h。由文献[9]和新版2001年S因子表,可查出各对应S因子St→s(mGy/(MBq·h)),将s源器官的累积活度Ah乘以对某靶器官t的St→s值,即得该t器官来源于源器官s的吸收剂量(Dt→s,mGy):Dt→s=Ah×St→s。将来自所有源器官对某一靶器官的吸收剂量相加,就是该靶器官接受的全部吸收剂量(Dt),即Dt=΢Dt→s=΢(Ah×St→s)。

(3)按式HE=΢WtHt计算有效剂量,式中,HE为有效剂量(Sv);Wt为t器官的组织权重因子(无量纲);Ht为t靶器官的当量剂量(Sv)。已知,Ht=WRDt,WR为辐射权重因子(无量纲)。对18F,WR=1.0,故Ht与Dt同值。本研究在计算有效剂量HE时,假定除本研究估算的靶器官吸收剂量外,其它靶器官吸收剂量取平均全身吸收剂量。

1.4.11 学方法 实验结果用SPSS软件包处理,急性毒性实验中18F-FMISO组与生理盐水组间进行方差分析,小鼠体内分布实验18F-FMISO组中不同时相组间进行方差分析,结果用平均值±标准差(x±s) 表示。

-~

~~

2 结果和讨论

2.1 F-FMISO的自动化合成

本实验在对现有FDG专用合成模块(CPCU)计算机程序进行修改的基础上,采用适宜的密封方法阻断反应管与大气的连通,使得改良后的FDG模块在氟化反应时可以密封,提高了氟化反应温度,减少了合成过程中的放射性损失,从而有利于F-FMISO的合成。改进的FDG模块为合成18F-药物创造了条件,充分发挥了FDG模块的潜力。在几十次的放化合成中均取得了较好效果。利用该全自动合成装置,不仅保证了较高的放化产率和化学纯度,而且避免了操作人员暴露于强辐射环境中。

实验采用了两步法,第一步为氟化反应,第二步为水解反应。而18F-FMISO的放射化学产率主要取决于第一步———氟化反应,这与前体NITFP的用量和标记温度有较大关系。实验所用的前体NITFP质量为5mg。实验所需亲核反

18

18

358

[11]

核化学与放射化学                  第32卷

应温度为105℃,这一温度高于乙腈的沸点(82℃),因此,本工作采用改良的FDG模块,密封体系下自动化合成18F-FMISO。105℃下反应300s,合成时间25min,不校正合成效率为(50.3±1.6)%,校正合成效率为(61.8±2.3)%。2.2 质量控制

透过铅玻璃肉眼观察产品为无色透明液体,

18

发现眼球突出、流涎、下泻、竖毛,皮肤颜色正常、

呼吸正常;⑤观察1周后无小鼠死亡。计算小鼠存活率为100%。试验结束后将存活小鼠进行解剖,未发现重要器官病变。与注射生理盐水组相比,SPSS组间学分析无显著性差异。2.5 无菌实验

取稀释后的18F-FMISO注射液分2管用营养肉汤培养基进行细菌培养,37℃培养18~24h后进行观察,营养肉汤培养基完整光滑,无浑浊,无细菌生长。

2.6 正常小鼠体内药代动力学实验

F-FMISO在正常小鼠体内的生物分布结果列入表2。由表2可知,18F-FMISO在正常小鼠体内的放射性主要分布于肾脏、肝脏等腹腔脏器。由于F-FMISO的脂溶性较高,脑内放射性较高,且从30min到110min清除较慢。肝、肾放射性较高,说明该药经消化系统代谢。

18

18

18

18

pH=6.0~7.0,放射性浓度200~220GBq/L,F-FMISO平均活度2.1×103MBq,摩尔活度不小于4.0TBq/mol。

放射化学纯度是衡量产品质量最重要的质量控制指标之一。本工作采用了TLC法及HPLC法对18F-FMISO的放射化学纯度进行了测定。TLC测量产品的放化纯度,游离F的Rf=0.1,F-FMISO的Rf=0.6;HPLC测量放化纯度,游离F的tR=4.0min,F-FMISO的tR=5.3min,与紫外所测标准品F-FMISO的吸收峰一致;2种方法所测放射化学纯度均大于98%。2.3 稳定性实验

2.3.1 体外稳定性实验 在室温下,F-FMISO注射液在1、2、3、4、5、6h内的放化纯度分别为98.59%、98.57%、98.57%、98.56%、98.53%、98.53%,没有发生明显变化。

2.3.2 血清温育实验 F-FMISO注射液37℃不同时间的放化纯度(RCP)列入表1。由表1可知,18F-FMISO在生理盐水和血清中保温48h,标记的F仍与咪唑化合物牢固结合,几乎没有放射性损失。放化纯度保持在98.6%以上。

表1 18F-FMISO注射液37℃不同时间的

放化纯度(RCP)

Table1 Radiochemicalpurityof

18

18-

18

18-18

18

F-FMISO的药代动力学参数列于表3。

[12]

18

F-FMISO的药代动力学符合三室模型。静

脉注射18F-FMISO后,药物从中央室进入浅外室,t1/2π仅为0.4min;第二个时相是药物向深外室分布的α时相,伴随中央室血药浓度降低,深外室药量逐渐增高,t1/2α=6.5min;约经30min后,血药浓度逐渐达到动态平衡,进入血液和组织药量平行下降的β时相,t1/2β=79.6min。消除相半衰期远大于分布相半衰期。其主要原因可能是18F-FMISO在平衡前被总血池快速稀释和被组织迅速摄取、而代谢物却较长时间滞留于各组织中的缘故。

2.7 肺癌模型小鼠体内分布实验

注射后不同时相F-FMISO在肺癌模型小鼠体内的生物分布结果列入表4。由表4可知,肺癌模型小鼠注射18F-FMISO后,全身各脏器除肿瘤外,在注药30min均呈现高的放射性摄取,

18

18

18-

F-FMISO

injectionindifferenttimeat37℃

介质(Medium)生理盐水(NS)新鲜人血清(Freshhumanserum)

12h98.6898.67

RCP/%24h98.6798.67

36h98.6498.65

48h98.6398.64{派特生物}.

随着时间的推移放射性迅速降低。肿瘤组织摄

取18F-FMISO在注药后80min达到最大值,此后逐渐减低。不同时相点肿瘤对其它组织的每克组织放射性摄取率存在显著性差异(P<0.01)。各

18

脏器不同时相F-FMISO的放射性摄取之间也存在显著性差异(P<0.01)。这与正常小鼠体内放射性分布相一致。放射性主要分布在肾、肝等腹腔脏器,最高的为肾脏,而模型小鼠肿瘤组织也有较高的放射性摄取。结果表明,18F-FMISO在低氧组织中有较高的摄取。肿瘤细胞是一种低氧

2.4 急性毒性实验

尾静脉注射F-FMISO后,观察各项指标:①小鼠体重正常;②行动如前,无不安定、多动、发声;③神经系统方面,无举尾、振颤、痉挛、运动失调、姿态异常等反应;④自主神经系统方面,未

18

派特生物篇四

践行责任服务社会_记北京派特博恩生物技术开发有限公司总经理杜转社_何丽

业高级放射诊疗监管人才,才能为放射诊疗机构提供专业指导和监管。

[参

献]

[J].中国辐射卫生.2010,(19)2:155.

中国卫生监督杂志

[2]张钦富.河南省放射卫生监督监测面临的问题及对策[J],中国

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[1]苏瑞.朱国平.放射诊疗许可管理存在的问题分析及对策探讨调查研究[J].中国辐射卫生,.2004,(13)1:65.

·理事之窗·

践行责任服务社会

——记北京派特博恩生物技术开发有限公司总经理杜转社

何丽

{派特生物}.

平和质朴、求真务实,这是杜转社留给人们的深刻印象。

在任北京派特博恩生物技术开发有限公司(以下简称“派特博恩”)总经理之前,杜转社在中国科学院从事科研和管理工作了二十余年。为响应国家体制改革的号召,他从学术界跨越至商界,白手起家从事企业经营,十余年商海博弈直到现在。作为一名在科学院严谨求实氛围中成长起来的科研工作者,这段经历练就了他敏锐深邃的洞察力、稳健果敢的处事风格。“做事一定要负责任”的人生理念支撑着他,驾驭着“派特博恩”在坚守中稳健前行,不仅获得了企业的长远发展,而且树立了行业品牌,打造了良好的企业形象。

思想决定高度实践方出真知

“我们的产品十几年没变,科技含量比较高。但一直做下来难度很大。原来是由科学院的一个研究项目逐渐转制,变成了社会化的企业。从1999年改制后,坚持边经营边做科研,科研开发和企业经营相结合,以先进的理念不断提升、扩大品牌效应,在获取更大市场份额的同时,提升企业诚信度。”

成功之路上的艰辛与拼搏,杜转社短短数语,以平实的口吻娓娓道来。

处长的杜转社,调任中科院派特能源技术公司(派

1995年,曾任中科院工程热物理研究所开发处

特博恩前身)担任总经理。就在这一年,派特能源与中科院“HPV的危害与防治”课题研究小组合作攻克的用于尖锐湿疣防治的配方成功问世。派特能源与研究所的科研组虽同属科学院,但是为了更好地将科研成果推向社会,派特能源仍然积极与中科院研究所接洽,顺利获得了该技术成果的所有权,并承接了后续的工艺、药理毒理及临床研究。历经两年,1997年“派特灵”正式问世,并同时获得主管部门批文,标志着从实验室技术到市场产品的重大转变。

这个转变,杜转社称之为既令人欣慰,又让人痛苦。因为他已经深深地体会到:如果只限于前期单纯的技术研发,没有后来的工艺开发、药理毒理研究,以及经营管理、市场、融资集资的跟进,跳不出实验室的藩篱,无法真正大规模市场;这项先进的医学技术,就不能进入社会、解决时下社会的急需、造福普通民众。而且,企业要大展拳脚,必须以自有核心技术作基础,必须打破“技术持

媒体不合作”的原则。经过多次讨论,决定与北京最著名的老字号-同仁堂合作,并一炮打响。之后,各大药店慕名而来,短时间之内,派特灵在北京药店行业占据了一席之地,有无派特灵成为药店行业评价自身实力的标准之一。事后,杜转社了解到,产品之所以能够打动同仁堂药店,是因为有着一整套完整的手续、严谨的科研成果和详实的临床报告。这也从另一面证明了同仁堂之所以能成为全国知名的药企的道理。

从此,“派特灵”成为了同仁堂售卖的第一种“消”字号产品。

产品卖出去,顾客如果不能正确使用,效果就会大打折扣。为了服务顾客,派特博恩专门成立了一个部门,专门聘请医科大学毕业生做咨询和售后服务,免费为HPV感染者进行使用指导。随着市场的,派特博恩已在全国建立了200多家专业的服务中心,以技术咨询和产品售后服务机构的形式逐步建立了系统的售后服务网络,方便各地HPV感染者就近咨询、接受指导和服务。

对全国200多家服务中心开展达标验收活动。由总

2012年开始,派特公司计划通过两年的时间,

有人就是项目主导人”的局面,市场才会呈现出蓬勃的生机。他深深认识到:不但技术成果要走向社会化,企业的经营管理更要实现社会化,两者相得益彰,才能不断强化与市场需求的契合度,加快科技成果产业化的进程。

开发有限公司正式挂牌。在企业经营完全社会化的大沙盘上,杜转社终一偿夙愿,大施手笔,大展宏图,其后科研突破屡有斩获,企业进入快速发展期。相继问世,丰富和完善了HPV感染防治应用产品线。的中药制剂”荣获国家发明专利授权。

践行责任从产品开始

在派特博恩宣传资料里,出现频率最高的词就是“责任”。杜转社说,做企业,一定要对企业负责。体现在:原料严格把关、质量严格控制、绝对真实。

经过多年临床试验和专家的反复论证,派特博恩经营的主打产品“派特灵”不仅可以安全运用于尖锐湿疣的临床应用,而且效果显著,远优于行业同类产品。全国性病控制中心出具的《派特灵针对尖锐湿疣的临床观察》显示:派特灵外用针对尖锐湿疣,痊愈率为93.3%,总有效率为95.6%。

即使如此,为了保证产品的安全性,派特博恩仍向北京市疾控中心递交了进行毒理实验的申请。当时国家对产品的毒理报告并不做硬性要求,并且此项实验费用也颇高,约五六万元。杜转社在公司财政吃紧的状况下,牢记“对企业负责,从对产品负责开始”,顶住压力坚持做完了整套实验。同年,派特博恩公司拿到了国家毒理检验合格的正规报告,成为当时业内第一个超标准的中药产品。

严谨和规范产生出来的产品获得了市场的青睐。当时,一个拥有3000家连锁店的成人用品店看到了“派特灵”的市场商机,主动找上门,表示要经销“派特灵”,被杜转社婉言谢绝了。他认为,作为高技术产品必须要占领高端市场,如果一开始定位太低,就算销量上去了,产品的声誉上不去,影响的是长远发展。他坚持“非正规药店不进,非正规

2009年,派特博恩申请的“一种针对尖锐湿疣2004年,“派特灵”系列产品-伊可尔、洁尔洗液1999年,经过股份制改造,派特博恩生物技术

公司牵头成立项目组,分批分期组织专人对服务中心逐个进行现场检查和考评。通过达标验收项目,服务中心在硬件形象上得到规范和统一,咨询服务水平再跃上一个新台阶。2013年该项工作将延续2012年势头,上下齐心,更进一步。“这样可以让更多的人受益,让每一位HPV感染者获得更加专业、优质的服务,早日恢复健康。并且,在科技成果应用转化上又前进了一大步。”杜转社说。

十多年努力的结果是:派特灵在技术上已处于国内先进行列,在HPV感染系列疾病的临床应用上都取得了明显效果。产品所占市场份额领先同业。

“做一个负责任的企业”。十余年来,派特博恩始终践行这一指导思想,脚踏实地做科研,全心全意做服务,致力于打造一个造福于社会、造福于HPV感染者的企业。

“绝不做上不了台面的事”

有人说,做企业,就是要追求利润的最大化,营

销的最大化。而杜转社表示,企业的存在和发展当然需要物质基础,但追求利润的终极目标是服务社会,因为企业自身就是社会的一部分。对社会负责是企业的根本宗旨。只有从这个出发点进入市场,并从中发挥聪明才智,收获的结果才能经得起时间的考验和实践的检验。这就是俗话说的,君子爱财,取之有道。

负责、诚信是派特博恩的经营之道。回顾十几年走过的路,杜转社说,对产品负责,就是对顾客负责,对企业负责。他要求下属服务中心达成一致共识:科学指导HPV感染者使用产品,不能说假话;明码标价,不许多卖。这种看上去吃亏的做法,却让公司信誉指数大增,最终赢得的是逐年翻番的业绩。

三角债是企业家们遇到的头疼和危险的事,杜转社却轻松地说:“我们企业从没有出现过三角债,也就是我不欠别人的,别人也不欠我的。曾经有个经销商拿着钱来,但却要我先发货他后付款。我坚持要先付款。为什么?就是要保证企业正常运转,不能断了资金链。这是企业生存的先决条件,不能当儿戏。”杜转社的固执和坚持非但没有失去经销商,反而赢得了他们的理解和配合。这些年,派特博恩和经销商之间一直保持着融洽的关系,“他们有困难公司会帮助解决。虽然利润不是很高,但大家以诚相见,经销商的队伍一直很稳定。”

俗话说,同行是冤家。杜转社告诉记者,他有两件值得自豪的事:一是没有攻击过同行;二是没有发过小。他坚信产品的质量由市场评判,企业犯法由法律制裁。如果只把目光盯住眼前的利益,急功近利,不计后果,企业是短命的。企业首先要做好自律,监管只是一个辅助的手段。两者兼顾,才能健康发展。一个企业出了问题,那一定首先是指导思想出现了偏差,也就是说灵魂出了问题。杜转社用一句“绝不做上不了台面的事”时常告诫自己,更告诫他的团队。

“消”字号产品的作为

“派特灵”的临床应用效果得到了国内外诸多专家的认可和好评,占据了国内行业最大的市场份额。但作为“消”字号产品,派特灵在市场运作中仍

中国卫生监督杂志

遇到了很多阻力和麻烦。不少医院为了打击市场上的假冒“消”字号产品,就一刀切地把所有带“消”的产品拒之门外,这使得派特博恩不得不花费大量沟通成本以确保产品顺利。而理念误区的撞击和博弈,更使杜转社多次品尝到个中滋味。

在一次药审会上,面对某临床医生对“派特灵”的置疑,杜转社平静坦然地向在座人士逐条解析了我国《消毒法》、《医师法》有关法律章节。其言有理、其理有据、其情感人,最终使在场所有人达成共识:“派特灵”的确是“消”字号,但是,派特灵在临床上的应用是完全合理合法的。因为根据国家政策法规(《消毒管理办法》)规定,“消”字号产品主要针对皮肤、黏膜感染的细菌、真菌、病毒的清除,所以使用“消”字号派特灵应用于HPV病毒引起的系列感染性疾病是完全合理合法的。使用一个产品不能光看字号,光凭传统说法,更要看政策,看实际情况。{派特生物}.

作为“消”字号的“派特灵”如何在市场上顺利运行、让医院认可、使更多的HPV感染者受益,杜转社在力排非议地去做沟通工作的过程中意识到,必须开拓学科交融的创新之路,在增强软实力上下工夫。他计划在未来几年内,通过国家医药领域的相关项目和课题,建立HPV感染防治领域的应用标准,并以此推动国家对整个行业标准的建立及规范。

当今各家大医院人满为患,医生们没时间或没精力做到一对一地给病人耐心讲解病情和后续产品使用,派特博恩服务中心却做到了。他们以零距离的服务,填补了医院与HPV感染者之间服务需求的空隙。为了规范化管理,公司建立了岗位培训机制,提升了员工的整体素质。特别是2012年,他们把培训办到了基层,有针对性地设计课程,既传播企业文化、发展理念、模式,又传授实际操作技能。持续高效的员工培训保持了企业蓬勃的生命力。

面对医药卫生体制改革的新形势,令杜转社感到欣喜的是,医改给派特博恩带来了更广阔的发展空间。为了让更多的人了解HPV感染防治,派特博恩准备用两三年的时间,建立一整套以国内著名临床专家为后盾,以派特博恩服务体系为支撑的产品咨询服务体系,为全国各地所有关注HPV感染、需要了解HPV感染疾病相关问题的人士提供专业的、

了“树立企业化思想,推进制度化管理”的目标,“我们虽然取得了阶段性的成绩,但是发展不能停顿,不进则退。如果我们停留在目前所取得的成绩上,并试图守住我们现在的成果,而不是再创新再发展,我们是守不住的。”2013年派特博恩将通过高层管理研讨、中基层提升培训、品牌宣传、达标项目、学术会议、市场和纵深拓展等形式,对市场进行多层次全方位的强劲支持,强健自身,以更好地服务社会。

全方位的咨询和服务,让研究成果更好地造福社会,惠及普通民众。

责任传承服务社会

让杜转社引以自豪的一点是,公司培养了一支优秀的管理团队,凝聚了一大批有相同价值观、顽强坚韧、打不烂拖不垮的骨干队伍,有了这样的队伍,“责任”何愁不能继续发扬光大。

勇担责任者,责任成就之。做好该做的,追求持续的发展。在2013年成都年会上,派特博恩提出

·简讯·

湖北省卫生厅

积极做好《职业病诊断与鉴定管理办法》宣贯工作

为贯彻落实新修订的《职业病诊断与鉴定管理办法》(自2013年4月10日起施行),湖北省卫生厅多措并举积极做好该办法实施阶段的各项宣贯工作。

一是加强对职业病相关机构和人员的宣贯。3月28-29日,省卫生厅在武汉举办了《职业病诊断与鉴定管理办法》宣贯培训班。全省各市(州、直管市、林区)卫生局法监科、职业病诊断机构与鉴定机构、相关医疗卫生机构等单位负责人共80余人参加了培训。培训班详细讲解了《职业病诊断与鉴定管理办法》修订背景、修订原则、新旧对照等方面内容。同时,对加强职业病诊断机构能力建设提出了明确要求。

二是加大对新办法的社会宣传力度。在省卫生厅网站上发布新修订的《职业病诊断与鉴定管理办法》(卫生部令第91号)原文和法规解读。省卫生厅与武汉市、汉江区卫生行政和安监部门在汉口火车站广场联合开展《职业病防治法》现场宣传咨询活动。接受职业病防治法律法规咨询140余人次,劳动者投诉12人次,发放各类职业病防治知识宣传资料10000余份。

三是召开专题研讨会,组织专家就如何进一步发挥省级职业病防治机构在职业病防治工作中的“龙头”作用进行讨论,要求各地充分发挥公立医疗机构的综合优势,统筹规划,政策引导,全面提高职业病防治能力。

四是在省卫生厅网站上公布获得《湖北省职业病诊断机构批准证书》单位名单及湖北省职业病诊断鉴定机构名单,以方便群众快速查询到省级和各市、州职业病诊断机构及职业病诊断鉴定办公室的办公地址和联系方式。{派特生物}.

五是举办全省职业病诊断机构项目负责人培训班,及时转发卫生部统一制定的职业病诊断机构申请表、职业病诊断机构批准证书、职业病就诊登记表、职业病鉴定书等相关表格样式,优化工作流程,规范诊断与鉴定工作。

(湖北省卫生厅政策法规处供稿)

派特生物篇五

北京市2012年度第二批拟通过复审 高新技术企业名单

附件:

北京市2012年度第二批拟通过复审

高新技术企业名单

1. 北京龙星瑞达电子设备有限公司

2. 北京盛臣技术有限公司

3. 北京加安电子科技有限公司

4. 北京科蓝软件系统有限公司{派特生物}.

5. 北京索浪计算机有限公司

6. 北京长吉加油设备有限公司

7. 汇鑫银通(北京)科技有限公司

8. 北京顺特科技有限公司

9. 北京众成联信信息技术有限公司

10. 北京瑞林格科技发展有限公司

11. 北京佰瑞德科技有限公司

12. 北京奇虎科技有限公司

13. 普天通信有限责任公司

14. 北京星原丰泰电子技术有限公司

15. 北京数码视讯软件技术发展有限公司

16. 北京裕兴软件有限公司

17. 北京木联能软件技术有限公司

18. 北京亚杰科技发展有限公司

19. 中卫莱康科技发展(北京)有限公司

20. 北京华通伟业科技发展有限公司

21. 北京千禧维讯科技有限公司

22. 北京明航科技发展有限公司

23. 北京京侨通信工程设计院有限公司

24. 北京像素软件科技股份有限公司

25. 北京卡达克科技中心

26. 北京华煜宏博科技有限公司

27. 布尔电脑系统(北京)有限公司

28. 北京事友光联光电子设备有限公司

29. 北京瑞兆兴业科技发展有限公司

30. 大道信通(北京)科技发展有限公司

31. 北京安信创业信息科技发展公司

32. 北京博联创达科技发展有限公司

33. 北京国铁东方科技发展有限公司

34. 东亚医讯(北京)网络技术服务有限公司

35. 北京中软宏大信息技术有限公司

36. 索尼爱立信移动通信产品(中国)有限公司

37. 北京豆瓣互动科技有限公司

38. 北京东方般若科技发展有限公司

39. 中芯国际集成电路制造(北京)有限公司

40. 北京创今世纪科技有限公司

41. 北京宝锐亿韬科技发展有限公司

42. 北京瑞普北光电子有限公司

43. 百硕同兴科技(北京)有限公司

44. 北京铭德电子有限公司

45. 北京千松科技发展有限公司

46. 北京速通科技有限公司

47. 北京九州联宇信息技术有限公司

48. 北京爱尔的科技有限公司

49. 北京悦龙数字广播传媒科技有限责任公司

50. 航天科工系统仿真科技(北京)有限公司

51. 海思林科(北京)信息技术有限公司

52. 北京石大油源科技开发有限公司

53. 北京继教网技术有限公司

54. 北一精机(北京)设计有限公司

55. 北京洛可可科技有限公司

56. 北京大唐万邦复制技术发展有限公司

57. 北京中铁建电气化设计研究院有限公司

58. 北京普华恒信技术服务有限公司

59. 中国路桥工程有限责任公司

{派特生物}.

60. 北京天鸿圆方建筑设计有限责任公司

61. 北京易地斯埃东方环境景观设计研究院有限公司

62. 北京维拓时代建筑设计有限公司

63. 北京城建道桥建设集团有限公司

64. 中纺标(北京)检验认证中心有限公司

65. 北京高顿世纪科技有限公司

66. 中国中轻国际工程有限公司

67. 阿派斯油藏技术(北京)有限公司

68. 北方国际合作股份有限公司

69. 北京观滔高科技有限公司

70. 北京汽车研究所有限公司

71. 北京航天科工世纪卫星科技有限公司

72. 中航四维(北京)航空遥感技术有限公司

73. 北京博得交通设备股份有限公司

74. 北京北一数控机床有限责任公司

75. 北京二七轨道交通装备有限责任公司

76. 北京突破·东方电气设备有限公司

77. 北京兴达波纹管有限公司

78. 北京鼎实创新科技有限公司

79. 北京中润环能技术有限公司

80. 中煤北京煤矿机械有限责任公司

81. 北京京仪海福尔自动化仪表有限公司

82. 北京达威特科技发展有限公司

83. 北京奥拓森技术有限公司

84. 北京天和众邦勘探技术股份有限公司

85. 精进电动科技(北京)有限公司

86. 北京市燕山工业燃气设备有限公司

87. 北京北内柴油机有限责任公司

88. 稳恩佳力佳(北京)石油化工设备有限公司

89. 北京博华信智科技发展有限公司

90. 北京莱斯达电子科技有限公司

91. 北京永乐华航精密仪器仪表有限公司

92. 北京新峰天霁科技有限公司

93. 北京京科兴业科技发展有限公司

94. 北京首拓汽车滤清器制造有限公司

95. 北京北宇机械设备有限公司

96. 北京海兰信船舶设备有限公司

97. 北京中科同志科技有限公司

98. 北京仝志伟业科技有限公司

99. 北京航星力源科技有限公司

100. 北京昆仑轴承有限公司

101. 北京江森汽车部件有限公司

102. 北京中电科电子装备有限公司

103. 北汽福田汽车股份有限公司

104. 北京中科泰安脉冲气压喷射技术有限公司 105. 北京博达昌正科技发展有限公司 106. 北京北内发动机零部件有限公司 107. 北京鑫东华腾体育器械有限公司 108. 同昕生物技术(北京)有限公司 109. 中国医药研究开发中心有限公司 110. 北京韩美药品有限公司

111. 北京鹤来科技有限公司

112. 北京凯尔斯科技开发有限公司

113. 爱沃(北京)农业技术有限公司 114. 北京市亚可康达技术研究所

115. 北京美中双和医疗器械有限公司 116. 北京协和制药二厂

117. 北京以岭药业有限公司

118. 北京恒实基业科技有限公司

119. 北京义翘神州生物技术有限公司 120. 百泰生物药业有限公司

121. 北京维他科技有限公司

122. 中食肽灵(北京)生物科技有限公司 123. 北京精博科技发展有限公司

124. 北京东联哈尔仪器制造有限公司 125. 北京中农榜样生物科技有限公司 126. 爱迪森(北京)生物科技有限公司 127. 北京普尔路威达兽药有限公司

128. 北京生泰尔生物科技有限公司

129. 北京德海尔医疗技术有限公司

派特生物篇六

剖析误诊背后的真相

误诊比你想象的严重

有些疾病误诊率大于40%

古今中外,医生在诊治疾病过程发生错误的历史记载及资料都已经确凿地告知人们,医疗错误不可避免,在我国古代就有《医林改错》的专著出版。这说明医生误诊和为改正错误所作的努力自古就存在。

从1950年至今,国内外对于误诊的研究显示,误诊率都在30%左右。

比如肿瘤中,鼻咽癌、白血病、恶性淋巴瘤、胰腺癌、结肠癌等恶性肿瘤的平均误诊率在40%以上;结核病中,肝结核、胃结核、肠系膜淋巴结核、中耳结核、咽结核等肺外结核的平均误诊率也在40%以上;传染病中,流行性出血热、伤寒、副伤寒、钩虫病、血吸虫病、钩端螺旋体病等的平均误诊率在30%以上;器官异位中,甲状腺异位、子宫内膜异位等的平均误诊率在60%以上。

在2013年美国《病人安全与医疗质量》杂志(Patient safety & quality healthcare)上的分析中,估计全美每年死于医疗事故的人数为21万~44万,成为美国人第三大死因,仅次于心血管疾病和癌症。可见问题之严重。

我国医院每年每月都有医疗数据的,对于误诊率从来都是在5%以内的,这是不符合实际并且会误导大众的。人们长期以来以为到医院看病不能出错,即使出错也是极个别的事。当然,不管符合率的百分数是高还是低,对于每个具体的病人来说只有对与错,也就是100%与0%。谁遇到出错谁就是100%误诊。

误诊带来的后果

误诊一旦发生,其后果多种多样,对被误诊的患者个人及其家庭、造成误诊的医生和医院以及社会3个方面都将带来负面影响。但从误诊直接作用于患者本人看,误诊也有3个不同的结局:

1.虽然误诊,但并没有在错误诊断的指导下实施任何措施,没有给患者造成任何不良后果(精神和肉体的痛苦、缩短生命、死亡等),这种误诊也就被忽略了。

2.由于误诊,接下来的治疗也就是错误的,给患者造成了不良后果(精神和肉体的痛苦、缩短生命、死亡等),但没有被人发现,误诊被自然淹没了。

3.误诊导致误治,给患者造成了不良后果(精神和肉体的痛苦、缩短生命、残废、死亡等),并且被发现,引起了纠纷和更激烈的矛盾冲突。

为什么会发生误诊

原因1:人体的复杂性

人食五谷杂粮、经衣食住行、沐风霜雪雨、行七情六欲、历生老病死,这些都是自然现象,属于客观存在,是不以人的意志为转移的。尽管医学飞速发展,但人对机体的奥妙和疾病的本质认识还远远没有达到“自由王国”的水平,医生能治的疾病很有限,可以说针对大部分疾病,还只是对症处理。也可以说,医生面对这大量无法医治的疾病,只能是望病兴叹。

疾病经历了一个由隐匿到明确,由不典型到典型,由一般到特殊,由常见到罕见,由未知到已知的过程。还有许多疾病在其发生、发展自始至终都比较隐匿、不典型,而使诊断难以明确,使治疗方案难以确立。

原因2 :医学的实践性

医学是一门经验科学,具有极强的实践性。任何名医都是从经历不断总结失误经验中成长起来的。有经验的医生都必须经历从年轻医生一步步走过来,靠一例例积累得来经验。在这个过程中必然会经历各种失误,医学的发展、医术水平的提高也是这样。其实在实际医疗过程中,由于大量的医疗失误的教训,让医院建立了严格的规章制度和防范措施,例如三级检诊制度、三查七对制度等,绝大多数失误都被改正或消灭在萌芽中,并没有造成严重的后果。医学院一位本科生的学时5年,也就是刚刚具备了行医的基础知识,即使是硕士或博士毕业,也还需要在临床上历练5~10年。要经历足够的临床实践,亲自诊治一定数量的病例,处理各种不同的病情变化,才能成长为一位成熟的医生。其实,误诊误治是客观存在的,是谁都不可避免的。正面的经验和反面的教训对于医学科学的发展有着同等重要的作用。勇于暴露临床失误,把发生的误诊误治报道出来,可以教育自己,更重要的是可使更多的人获益。

原因3:疾病的个体性

许多疾病的本质远未弄清,同一疾病在不同个体的内表现也千差万别,如果要求医生每次都能正确地透过现象看到本质是不客观的。疾病在不同的病人体内,其发生、发展、变化目前还无法准确预测,连自然现象,如地震、洪水等自然灾害目前预测尚且困难,更不用说发生在如此复杂和高度有机的人体体内的疾病了。所以,医生尚不能完全控制病人体内的疾病演变过程。

医学发展到今天,医生能治愈的疾病屈指可数,大多数还只能对症处理,治病救人只是理想和目标。故常言道,医生治病不治命。

我国著名医学家张孝骞有一句名言:疾病就像人的脸,没有哪两张是完全相同的。病人的性别、年龄、出生地、成长阅历、文化层次、个人修养、社会环境、心理素质等均不相同,疾病展示、自我表达、个体耐受、对治疗方法的接纳、药物的敏感性等也均不相同。用“千差万别,瞬息万变”来形容疾病的发生、发展和转归是不过分的。

医生自古就是令人崇敬的职业,然而从扁鹊、华佗至今天的名医都会犯错误,天下没有不失误的神医。

由于疾病的个体性,同一种疾病在不同病人身上表现的症状与体征可不同,因此,每诊治一个具体的病例都是一次从零开始的调查研究、分析判断、总结预测的过程,每位病人得的都是“新”疾病。对前一例来说是成功的诊治经验,对后一例很可能就成为失误和教训。因此,医生每天工作都如履薄冰,如临深渊,稍有不慎,就将造成一失足成千古恨的后果。

应该如何看待误诊

美国医学研究所在10多年前对于医疗错误的分析提交了一个报告,题目叫是“人非圣贤,孰能无过——建设一个更安全的医疗体系”(To Err is Human:Building a Safer Health System )。此报告的主导思想为是人就会犯错误,犯错是人的天性。唯一的出路是改变思维,医患之间不要互相指责埋怨,而要扎扎实实建立一个“做对事容易、做错事很难”的工作流程和安全理念,这才是根本的解决之策。

1.对政府、媒体而言,需要把误诊的真相告知大众,把医疗行为透明公开,让科学和知识开启医疗本该行走的路径,而不是人为地掩盖、扭曲。

2.对医院里的医生和护士来说,要坚守“人的生命只有一次,故医疗的错误一次也不能有”的信条。修理机器修错了,可以拆开重修;给人看病作诊断,不能说诊断错了重新再来。开车走错路,可以退回来重走;给人用药,不能等错了后重新用药。每一次出错都要找出原因,制定更严格、科学、可行的不会再犯错的规范。

3.对于大众来说,需要了解一些自己身体的基本常识,一旦有了毛病,知道该如何对待和就医,一旦涉及诊断、治疗的决策决断,在目前医学无法避免出错的前提下,唯一可行的是要听听“第二个意见”(The Second opinion),就是通常说的会诊,以尽可能避免“只是一位医生作出的判断”所带来的失误。

总之,对社会来说,应把误诊真相公布于众;对医生来说,要增加难得的宝贵经验,尽可能避免失误;对患者来说,应多一分警惕和提醒,不要让悲剧在自己身上发生。

作为医生,谁也不能保证自己不犯错误。我自己45年的从医经历就清楚地说明,小医生出小错,大医生出大错。人们常说:“名医都是从死人堆里站起来的”。我们应该理性地看待误诊,同时要把误诊的真实面目公之于众。

很多疾病的奥秘并未破解

对于遨游太空、潜入海底,人类可以大有作为。但对于人体本身,至今还有数不清的奥秘没有破解。因为医学的研究对象是人类自身,正常人体是不可以任意取材、尝试做各种试验来验证科学想法的。

当下人们往往被夸大的科技进步、医学进展、医疗成就等宣传所迷惑,以为人都可以遨游太空、潜入海底、完成试管婴儿、实现转基因生物等,小小的身体毛病还弄不清楚?现实的情况是,对于人体,至今还有数不清的奥秘没有破解。

医学作为生物学的一个分支,有着与其他学科不同的特征,即其研究对象是人类自身,人体是不可以随意拆卸、随心取材,或做各种试验的。生命是神圣的,是至高无上的,医学正是为了维护这一权利,才成为发展最为缓慢的一种自然科学。

人们现在往往被现代医学发展的一些过度宣传而弄得眼花缭乱,如X线机、B超、CT、核磁(MRI)、派特(PET)等,横切面、冠、矢状切面,可以将人体内部组织、结构分层显像而发现各部位微小的肿瘤;光学显微镜、暗视野显微镜、电子显微镜、原子力显微镜等可以观察到细胞、分子结构;各种生理、生化、免疫实验室检查可以随时监控人体水电解质情况,血液、细胞内外液、体液、免疫系统等瞬间的变化;染色体、基因工程又将人体研究推上一个新的制高点;心电、血压、脉搏、血气的实时、瞬时监控,避免了医生凭经验下药的盲目性;呼吸机、起搏器、冠脉搭桥、安放支架、脏器移植等先进的治疗手段,挽救了无数垂危的生命;产前诊断、基因探针能够科学地预测人体内潜在的某些疾病,为早期防治铺垫了道路。但这一切,并没有根本改变医学的面貌,医学的进步主要体现在以下三方面:

1.免疫学的发展。疫苗接种最早出现在中国,经丝绸之路传到波斯,又由土耳其驻波斯大使的夫人传到西方,后来法国人发明了疫苗,解决了传染病问题。

2.抗生素的出现。疾病的一大类是细菌感染,用抗生素可以解决。过去认为是不治之症的肺结核,现在已经可以用链霉素治愈了。

3.外科手术。如阑尾炎、宫外孕、脑出血等经过手术治疗,可以挽救生命,从而得以恢复健康。

但是,细想起来,医学还在面对数不清的疾病,如在病毒性疾病(如肝炎、艾滋病、SARS)、癌症、代谢性疾病(如心脑血管病、糖尿病)、衰老等问题面前仍然束手无策,对这些疾病的认识还远远没有入门级别。

肿瘤是误诊“重灾区”

在日常误诊中后果严重的主要是判断肿瘤的良性与恶性的错误。肿瘤的误诊可分为两类:

将良性肿瘤诊断为恶性肿瘤。此时,临床按恶性肿瘤处理,其结果是:

1.手术切除了重要器官,造成终身残疾甚至死亡,如截肢、眼球摘除、喉切除、肛门切除、生殖器切除、肺切除、肾切除、肝切除等。

2.不能手术者采用化疗、放疗等,这些治疗给病人带来的毒副作用是剧烈的和长期的,对人体正常组织、器官的损害是严重的,如胃肠反应、脱发、骨髓抑制等。这些治疗本身也可以致癌。

3.经济损失,更有甚者可致倾家荡产。

4.精神负担,不仅是病人本身,病人的亲属以及朋友也被累及。

5.混淆了临床对一些肿瘤治疗的认识,出现×××癌被治愈、×××癌存活××年等临床报道。

另一种将恶性肿瘤诊断为良性肿瘤。此时,临床按良性肿瘤处理后,使病人失去了宝贵的治疗时机,其结果是:

1.把本来可治者延误成不可治者,因为早期癌的治愈率可达90%以上。

2.缩短了中晚期癌症病人的生命。

无论是哪一种误诊,病人一旦获知,便会引发一场医疗纠纷,病人、医生、医院、单位等都深陷其中,不得安宁。病人痛苦,大家受损。

易混淆的良恶性病变

消化系统

反流性食管炎→贲门癌

病毒性食管炎→鳞状细胞癌

头颈及呼吸系统

鼻腔、鼻窦的炎症→ T细胞淋巴瘤

乳头状涎腺瘤→乳头状囊腺癌

泌尿系统

肾囊肿→肾囊性透明细胞癌

血管平滑肌脂肪瘤→肾细胞癌

男性生殖系统

前列腺增生→分化良好的前列腺癌

萎缩的前列腺→前列腺癌

女性生殖系统

宫颈HPV感染→宫颈原位癌

宫颈慢性淋巴组织增生→淋巴瘤

宫颈微小腺体增生→透明细胞癌

胎盘部位超常反应→绒癌

乳腺

肉芽肿性乳腺炎→乳腺癌

淋巴造血系统

坏死性淋巴结炎→恶性淋巴瘤

骨及软骨组织

骨痂→骨肉瘤

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